| 产品名称(中文) | 清洗消毒器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Washer Disinfector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 清洗消毒器由不锈钢机身包括腔体部分、门、清洗/消毒系统、电气系统、干燥系统、冷凝系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构清洗、消毒和干燥可重复使用的医疗器械。 |
| 型号规格 | 9120E, 9125E, 9127E, 9128E, 9122EW, 9128EW |
| 注册证编号 | 国械注进20192110301 |
| 注册人名称(中文) | 洁定消毒有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Getinge Disinfection AB |
| 注册人住所 | Ljungadalsgatan 11, 352 46 V?xj?, SWEDEN |
| 生产地址 | Ljungadalsgatan 11, 352 46 V?xj?, SWEDEN |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-22 |
| 有效期至 | 2029-06-12 |
| 变更情况 | 2020-06-19 生产地址由“Ljungadalsgatan 11 Box 1505 Växjö SE-35115 Sweden”变更为“Ljungadalsgatan 11, 352 46 Växjö, SWEDEN”。注册人住所由“Ljungadalsgatan 11 Box 1505 Växjö SE-35115 Sweden ”变更为“Ljungadalsgatan 11, 352 46 Växjö, SWEDEN ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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