| 产品名称(中文) | 全自动血细胞形态学分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Hematology Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由涂片扫描装置(SSU)、软件、电脑主机组成。其中软件包括：CellaVision® DM软件(版本号：6)与CellaVision® Remote Review软件(版本号：6)与CellaVision® Server软件(版本号：6)。其中涂片扫描装置(SSU)包括：电动显微镜，数码彩色摄像机，浸油装置，机器人夹具装置，条形码阅读器，控制单元和外壳。 |
| 适用范围/预期用途 | 本分析仪用于对涂片上的血细胞、体液细胞的形态进行图像摄取、可视化观察及描述，白细胞单细胞图像摄取、分类、计数，红细胞形态描述及血小板计数。 |
| 型号规格 | XU-10127-01 |
| 注册证编号 | 国械注进20192222181 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典细胞纬景有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CellaVision AB |
| 注册人住所 | Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden |
| 生产地址 | Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden |
| 代理人名称 | 威士达医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2018-06-08 “注册人名称：CellaVision AB；代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路18号底层 ；”变更为“注册人名称：CellaVision AB瑞典细胞纬景有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元;”。 2018-07-30 同意变更以下内容： （1）产品性能结构及组成由“分析仪由涂片扫描装置(SSU)、软件（版本号4.0.1）、电脑主机组成。 其中涂片扫描装置(SSU)包括：电动显微镜，数码彩色摄像机，浸油装置，机器人夹具装置，条形码阅读器，控制单元，外壳。”变更为“分析仪由涂片扫描装置(SSU)、软件、电脑主机组成。其中软件包括：CellaVision DM软件（版本号：6.0.1）、CellaVision® Remote Review软件（版本号：6.0）与CellaVision® Server 软件（版本号：6.0）。其中涂片扫描装置(SSU)包括：电动显微镜，数码彩色摄像机，浸油装置，机器人夹具装置，条形码阅读器，控制单元和外壳。” （2）产品标准增加“4.9 电磁兼容 应符合GB/T 18268.1-2010以及GB/T 18268.26-2010的相应要求。5.10 电磁兼容 按照GB/T 18268.1-2010以及GB/T 18268.26-2010的方法进行验证，结果应符合4.9的要求。” 请注册人参照变更文件自行修订产品标准中的相关内容。 2019-04-15 生产地址由“Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden”变更为“Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden”；注册人住所由“Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden ”变更为“Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden ”；请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。 2020-12-28 结构及组成由：分析仪由涂片扫描装置（SSU）、软件、电脑主机组成。其中软件包括：CellaVision DM软件（版本号：6.0.1）与CellaVision® Remote Review软件（版本号：6.0）与CellaVision® Server软件（版本号：6.0）。其中涂片扫描装置（SSU）包括：电动显微镜，数码彩色摄像机，浸油装置，机器人夹具装置，条形码阅读器，控制单元和外壳。变更为：分析仪由涂片扫描装置（SSU）、软件、电脑主机组成。其中软件包括：CellaVision® DM软件（版本号：6）与CellaVision® Remote Review软件（版本号：6）与CellaVision® Server软件（版本号：6）。其中涂片扫描装置（SSU）包括：电动显微镜，数码彩色摄像机，浸油装置，机器人夹具装置，条形码阅读器，控制单元和外壳。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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