产品名称(中文) | 全自动血细胞形态学分析仪 |
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产品名称(英文) | Automated Hematology Analyzer |
结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由涂片扫描装置(SSU)、软件、电脑主机组成。其中软件包括:CellaVision® DM软件(版本号:6)与CellaVision® Remote Review软件(版本号:6)与CellaVision® Server软件(版本号:6)。其中涂片扫描装置(SSU)包括:电动显微镜,数码彩色摄像机,浸油装置,机器人夹具装置,条形码阅读器,控制单元和外壳。 |
适用范围/预期用途 | 本分析仪用于对涂片上的血细胞、体液细胞的形态进行图像摄取、可视化观察及描述,白细胞单细胞图像摄取、分类、计数,红细胞形态描述及血小板计数。 |
型号规格 | XU-10127-01 |
注册证编号 | 国械注进20192222181 |
注册人名称(中文) | 瑞典细胞纬景有限公司 |
注册人名称(英文) | CellaVision AB |
注册人住所 | Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden |
生产地址 | Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden |
代理人名称 | 威士达医疗设备(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2024-01-17 |
有效期至 | 2029-06-20 |
变更情况 | 2018-06-08 “注册人名称:CellaVision AB;代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路18号底层 ;”变更为“注册人名称:CellaVision AB瑞典细胞纬景有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元;”。 2018-07-30 同意变更以下内容: (1)产品性能结构及组成由“分析仪由涂片扫描装置(SSU)、软件(版本号4.0.1)、电脑主机组成。 其中涂片扫描装置(SSU)包括:电动显微镜,数码彩色摄像机,浸油装置,机器人夹具装置,条形码阅读器,控制单元,外壳。”变更为“分析仪由涂片扫描装置(SSU)、软件、电脑主机组成。其中软件包括:CellaVision DM软件(版本号:6.0.1)、CellaVision® Remote Review软件(版本号:6.0)与CellaVision® Server 软件(版本号:6.0)。其中涂片扫描装置(SSU)包括:电动显微镜,数码彩色摄像机,浸油装置,机器人夹具装置,条形码阅读器,控制单元和外壳。” (2)产品标准增加“4.9 电磁兼容 应符合GB/T 18268.1-2010以及GB/T 18268.26-2010的相应要求。5.10 电磁兼容 按照GB/T 18268.1-2010以及GB/T 18268.26-2010的方法进行验证,结果应符合4.9的要求。” 请注册人参照变更文件自行修订产品标准中的相关内容。 2019-04-15 生产地址由“Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden”变更为“Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden”;注册人住所由“Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden ”变更为“Mobilvägen 12 SE-223 62 Lund Sweden ”;请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。 2020-12-28 结构及组成由:分析仪由涂片扫描装置(SSU)、软件、电脑主机组成。其中软件包括:CellaVision DM软件(版本号:6.0.1)与CellaVision® Remote Review软件(版本号:6.0)与CellaVision® Server软件(版本号:6.0)。其中涂片扫描装置(SSU)包括:电动显微镜,数码彩色摄像机,浸油装置,机器人夹具装置,条形码阅读器,控制单元和外壳。变更为:分析仪由涂片扫描装置(SSU)、软件、电脑主机组成。其中软件包括:CellaVision® DM软件(版本号:6)与CellaVision® Remote Review软件(版本号:6)与CellaVision® Server软件(版本号:6)。其中涂片扫描装置(SSU)包括:电动显微镜,数码彩色摄像机,浸油装置,机器人夹具装置,条形码阅读器,控制单元和外壳。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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