| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒（亲和层析色谱法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CLOVER A1c TEST CARTRIDGE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂架将被插入到试剂盒中，带有两盒缓冲溶液： 仓1(反应溶液)装有硼酸盐吸附树脂，表面活性剂，非反应成分，缓冲溶液。 仓2(冲洗溶液)含有表面活性剂，非活性成分，缓冲溶液。 (具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(亲和层析色谱法)用于检测毛细血管全血和静脉全血中血红蛋白A1c的百分含量(HbA1c%)。糖化血红蛋白能反映血糖控制水平，血糖越高，糖化血红蛋白就越高。由于血糖是不断波动的，每次抽血只能反映当时的血糖水平，而糖化血红蛋白则是逐渐生成的，短暂的血糖升高不会引起糖化血红蛋白的升高，反之亦然。糖化血红蛋白相当稳定，不易分解，它不能反映短期内的血糖波动，却能很好地反映较长时间的血糖控制程度，糖化血红蛋白能反映采血前2个月之内的平均血糖水平。本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。 |
| 型号规格 | 10片/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 该产品于2~30℃(36~86℉)下保存，避免冷冻。有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400304 |
| 注册人名称(中文) | （株）五常医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | OSANG Healthcare Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 韩国京畿道安养市东安区安养川东路132号132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea. |
| 生产地址 | 韩国京畿道安养市东安区安养川东路132号132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea. |
| 代理人名称 | 北京瑞吉斯医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-01-04 |
| 有效期至 | 2029-06-12 |
| 变更情况 | 2019-08-26 “代理人名称:上海环仁贸易有限公司；代理人住所:青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”变更为“代理人名称:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司；代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 2021-01-12 “代理人名称:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司; 代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼;”变更为“代理人名称:盐城大韩医疗器械咨询有限公司; 代理人住所:盐城经济技术开发区九华山路50号;”。 2021-09-01 “代理人名称：盐城大韩医疗器械咨询有限公司；代理人住所：盐城经济技术开发区九华山路50号”变更为“代理人名称：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”。 2023-01-30 “代理人名称：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”变更为“代理人名称：北京瑞吉斯医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906”。 |
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