| 产品名称(中文) | 双波长激光系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fraxel DUAL 1550/1927 Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由激光光源、单一操控台及脚踏开关组成。单一操控台包括钥匙开关、触摸屏显示器、紧急停止按钮、校准接口、传输带和支撑臂、治疗手柄、一次性手柄头、电源线、推车。 |
| 适用范围/预期用途 | 1550nm：用于雀斑、日光性雀斑样痣、光化性角化病、痤疮瘢痕与手术瘢痕的治疗，黄褐斑的缓解治疗及减轻眼周皱纹。1927nm：用于日光性角化病的治疗。 |
| 型号规格 | MC-SYS-SR1500-D-INTL |
| 注册证编号 | 国械注进20193092180 |
| 注册人名称(中文) | 索塔医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Solta Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011 USA |
| 生产地址 | 11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011 USA |
| 代理人名称 | 索塔（上海）健康管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2017-09-15 注册人住所及生产地址由“25881 Industrial Blvd Hayward, CA 94545 USA” 变更为“11720 North Creek Parkway N, Bothell, WA 98011 USA”。 2020-12-28 “代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人名称:索塔（上海）健康管理有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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