| 产品名称(中文) | 植入式给药装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vascular Access Port System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为无源器械，由输注座、导管、Huber针、接头(卡口式连接器)、穿刺针、隧道针、导丝、扩张器、撕开鞘、静脉剥离器、冲洗针组成。其中输注座、导管和接头(卡口式连接器)为植入人体的组件，其余为一次性使用的手术工具附件。导丝头端为J形。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于植入人体后，经皮向注射座内输注药物，经导管至所需部位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193142168 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | pfm医疗集团cpp分公司pfm medical cpp SA |
| 注册人住所 | Allée du Quartz 9, 2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland |
| 生产地址 | Allée du Quartz 9, 2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland |
| 代理人名称 | 德佩医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105C |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2018-02-24 ①增加型号：61.645.55.576V3。②列明新增型号的组成、尺寸及结构示意图。 2018-10-15 “注册人名称：pfm medical cpp SA”变更为“注册人名称：pfm medical cpp SA 德国pfm医疗集团cpp分公司”。 2021-03-23 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号北京亮马河大厦2座0626室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105B”。 2021-12-01 “代理人名称：德国PFM医疗集团北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105B”变更为“代理人名称：德佩医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105C”。 2023-12-11 本次变更申请涉及增加新型号、变更产品技术要求、变更产品名称、变更注册证中型号附件的格式等，具体变更内容见附件中产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、产品名称变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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