| 产品名称(中文) | 血管性血友病因子活性检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL von Willebrand Factor Activity |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳胶试剂和缓冲液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆样本中的血管性血友病因子活性(VWF活性)。 |
| 型号规格 | 乳胶试剂：2×4.5mL，缓冲液：2×4.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402175 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain; Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2018-08-27“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2021-05-28 增加生产地址：Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN；说明书内容变更（具体内容详见附件）。请注册人依据上述变更内容自行修订产品说明书、包装标签等文件。 2024-01-09 生产地址由“Can Male 08186 Llica d' Amunt Barcelona, Spain; Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN”；产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和标签中的相关内容。 2024-07-15 1.变更适用机型；2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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