| 产品名称(中文) | 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HE4 Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的人附睾蛋白4抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1×100 测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192402177 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20193402177。 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2018-07-03 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 2.包装规格由“1×100 测试/盒”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒。”； 3.英文名称由“ARCHITECT HE4 Reagent Kit”变更为“HE4 Reagent Kit”； 4.生产地址由“201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania，USA”变更为“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355 , USA”； 5.产品说明书和注册产品标准的文字性变更，具体内容见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、注册产品标准及标签中的相应内容。 2020-11-23 “注册人名称:Abbott GmbH&CO.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2023-06-07 1.产品技术要求的变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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