| 产品名称(中文) | 连通板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Manifold |
| 结构及组成/主要组成成分 | 连通板由连通板体(聚碳酸酯)、手柄(乙缩醛)、旋转体连接器接头(聚碳酸酯)、止回阀门(聚碳酸酯)、延长管(聚氯乙烯含柠檬酸酯)组成，其中使用的粘合剂为丙烯酸酯聚氨酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床血管造影介入造影术。用于控制液体在管路之间的导向。压力等级有200PSI和500PSI，通常情况下，高压注射的时间是1到4秒。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183140275 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems，Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway，South Jordan，Utah 84095 USA |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway，South Jordan，Utah 84095 USA |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183660275。2024年6月13日同意更正产品技术要求相关内容，2022年11月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-13 |
| 有效期至 | 2028-07-29 |
| 变更情况 | 2019-04-25 “结构组成由: 连通板由连通板体（聚碳酸酯）、手柄（乙缩醛）、旋转体连接器接头（共聚酯）、止回阀门（聚碳酸酯）、延长管（聚氯乙烯含柠檬酸酯）组成，其中使用的粘合剂为丙烯酸酯聚氨酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 变更为：连通板由连通板体（聚碳酸酯）、手柄（乙缩醛）、旋转体连接器接头（聚碳酸酯）、止回阀门（聚碳酸酯）、延长管（聚氯乙烯含柠檬酸酯）组成，其中使用的粘合剂为丙烯酸酯聚氨酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 技术要求变化详见技术要求变化对比表。 同时合并登记事项变更： 代理人住所由：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 变更为：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元” 2022-06-30 产品技术要求变更详见附页。 2022-06-30 产品技术要求变更详见附页。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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