| 产品名称(中文) | 碱性磷酸酶测定试剂盒（干化学速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products ALKP Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每 cm² 的反应成分：对硝基磷酸盐、2-氨基-2-甲基-1-丙醇、硫酸镁；其它成分：色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂和稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定血清和血浆中的碱性磷酸酶(ALKP)活性。 |
| 型号规格 | 300片 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂盒2～8℃冷藏储存或不高于-18℃冷冻储存时，稳定性为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402862 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2016-01-26 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-12-17 产品名称，由“碱性磷酸酶测定干片（速率法）”变更为“碱性磷酸酶测定试剂盒（干化学速率法）”； 变更适用机型及说明书文字变化，具体内容详见附件（变更对比表）。 请申请人根据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相应内容。 |
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