| 产品名称(中文) | 双向真空辅助乳房活检与旋切系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mammotome revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy（VAB） System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、推车、ST手柄(用于立体定位X射线引导)，U/S手柄(用于超声引导)，EX手柄(用于超声引导)，一次性使用ST穿刺旋切(探)针(带12格样本管理装置和真空管套件)、一次性使用U/S穿刺旋切(探)针(带12格样本管理装置和真空管套件)、一次性使用EX穿刺旋切(探)针(带4格样本管理装置和真空管套件,带或不带无菌套管)、脚踏开关、遥控键盘、EX手柄底座、一次性使用穿刺旋切(探)针引导帽，(12格)一次性使用样本管理装置组成，部件型号详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 双向真空辅助乳房活检与旋切系统是通过部分或完全切除影像下的异常，以及部分切除触诊的异常，提供乳房组织来进行组织学检查。 |
| 型号规格 | 型号规格详见附件。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153013063 |
| 注册人名称(中文) | 泰维康医疗器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Devicor Medical Products, Inc. |
| 注册人住所 | Fifth Floor, 300 E - Business Way, Cincinnati, OH 45241 USA |
| 生产地址 | Fifth Floor,300 E-Business Way,Cincinnati,OH 45241 USA；Devicor Medical Products de Mexico, S. de R.L. de C.V., Parque Industrial Chilpancingo,Sor Juana Ines de la Cruz #20152-4B, 22440, Tijuana, Baja California, MEXICO; Steute Schaltgeräte GmbH & Co. KG Brückenstr. 91 32584 Löhne GERMANY |
| 代理人名称 | 泰维康医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号2座301室、1座106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2016-05-20 “代理人住所：“上海市青浦区新桥路南侧1203弄1号3幢2层A区296室” 变更为“代理人住所：“上海市青浦区赵江路701号14幢106室 ””。 2018-05-10 “注册人名称:无中文名称；代理人住所:上海市青浦区赵江路701号14幢106室 ”变更为“注册人名称:泰维康医疗器械股份有限公司；代理人住所:上海市青浦区白鹤镇鹤祥路138号8幢205室”。 2020-12-09 “代理人住所：上海市青浦区白鹤镇鹤祥路138号8幢205室”变更为“代理人住所：上海市长宁区福泉北路518号2座301室、1座106室”。 2022-06-07 见产品变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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