| 产品名称(中文) | 内镜用超声探头内視鏡用超音波プローブ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由内镜超声探头(UM-S20-17S)及超声探头驱动器(MAJ-1720)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与奥林巴斯生产的内镜超声图像处理装置(EU-ME2，EU-ME2 PREMIER PLUS)配套使用，用于对消化道、胆管系统(胆囊、胆总管、肝内胆管)、胰管、周边器官、上呼吸道 及支气管进行腔内超声成像。 |
| 型号规格 | UM-S20-17S，MAJ-1720 |
| 注册证编号 | 国械注进20153063549 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号，日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号東京都西多摩郡日の出町平井34-3，福島県西白河郡西郷村大字小田倉字狼山3番地1 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153063549。 |
| 批准日期 | 2022-11-14 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2016-12-07 申报者申请增加生产地址。变更前UM-S20-17S生产场所：日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号 MAJ-1720生产场所：日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号 变更后UM-S20-17S、MAJ-1720生产地址：日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号 2022-04-25 “注册人住所:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 |
| 相关标准 | YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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