| 产品名称(中文) | 眼科手术计划软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CRS-Master |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本软件由实物存储介质和随机文件组成，或者预装在计算机中交付用户使用。组成模块包括输入模块、数据库模块、图形用户界面模块、算法模块、列线图模块、软件地图模块、切削数据创建模块、输出模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过USB接口或局域网导入角膜地形图仪的患者诊断数据，生成手术治疗计划，供MEL80和MEL90型准分子激光设备使用。 |
| 型号规格 | CRS-Master，版本2.3 |
| 注册证编号 | 国械注进20153213062 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-24 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2016-06-20 “代理人住所：上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位 ”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位”。 2018-01-11 结构组成由“本软件由安装光盘和随机文件组成，或者预装在计算机中交付用户使用。组成模块包括输入模块、数据库模块、图形用户界面模块、算法模块、列线图模块、软件地图模块、切削数据创建模块、输出模块。”变更为“本软件由实物存储介质和随机文件组成，或者预装在计算机中交付用户使用。组成模块包括输入模块、数据库模块、图形用户界面模块、算法模块、列线图模块、软件地图模块、切削数据创建模块、输出模块。” 标准的变更见标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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