| 产品名称(中文) | 弓形虫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® TOXO IgG II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、校准品1、校准品2、样本稀释液和结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清和血浆中特异性刚地弓形虫IgG抗体。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400022 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2017-03-10 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2017-11-27 注册人申请产品有效期及说明书文字性变更，详见附件说明书变更对比表。其中产品有效期由“12个月”变更为“18个月”，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书。 2021-03-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2021-04-13 1. 适用机型变更，具体内容见附件；2. 对产品说明书中文字的修改，具体内容见附件；请申请人依据变更文件及附件自行修订说明书和标签中的相关内容。 2022-10-28 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-03-19 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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