| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM质控品LIAISON® Control HBc IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品、阳性质控。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于评价乙型肝炎病毒核心抗体IgM体外检测时的可靠性。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2瓶×0.7 mL，阳性质控品：2瓶×0.5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400026 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2018-11-01 “注册人名称：DiaSorin S.p.A.；代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 ”变更为“注册人名称：DiaSorin S.p.A. 索灵诊断（意大利）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2021-03-04 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司 DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-09-29 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2023-12-15 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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