| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AFP）检测试剂盒（酶联免疫法）CanAg AFP EIA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、标准品、质控品、生物素、酶结合物、底物液、终止液、清洗液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清样本中的甲胎蛋白(AFP)含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃贮存，避免冷冻，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400354 |
| 注册人名称(中文) | 富吉瑞必欧诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Diagnostics AB |
| 注册人住所 | Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden |
| 生产地址 | Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden |
| 代理人名称 | 康乃格诊断产品（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2016-01-25 "变更内容：1.有效期由“12个月”变更为“18个月”； 2.产品说明书文字变更（见附件）。请申请人自行修订产品说明书，产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。" 2023-06-26 生产地址由“Elof Lindalvs gata 13，SE-414 58 Gothenburg，Sweden”变更为“Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-07-18 注册人住所由:Elof Lindalvs gata 13，SE-414 58 Gothenburg，Sweden; 注册人住所变更为:Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden |
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