| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原测定试剂包（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 100个包被好的反应杯；16.2 mL结合物试剂；12.2 mL生物素标记的抗体试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素抗凝或EDTA抗凝)样品中总(游离态或复合态)前列腺特异性抗原(tPSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100 测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂包在2～8 °C的条件下冷藏保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153401043 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2029-06-12 |
| 变更情况 | 2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；注册人住所:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人名称:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2019-09-05 产品说明书文字性变更，具体内容见附件。增加注册人中文名称：奥森多临床诊断（英国）有限责任公司。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2022-06-13 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 2022-06-13 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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