| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一套总前列腺特异性抗原校准品1和2(抗菌剂缓冲液内的tPSA，2.0 mL)，批次校准卡；实验方案卡；16个校准品条形码标签(每个校准品8个标签)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人血清和血浆(肝素抗凝或EDTA抗凝)样本中的总前列腺特异性抗原(tPSA)定量测定的校准。 |
| 型号规格 | 1套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的校准品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153401378 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2029-06-12 |
| 变更情况 | 2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2021-12-27 1. 说明书内容变更。2. 注册人名称变更：由“Ortho Clinical Diagnostics”变更为“Ortho-Clinical Diagnostics”。3. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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