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当前位置: 首页 > 进口器械 > 游离前列腺特异性抗原校准品 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 游离前列腺特异性抗原校准品
产品名称(英文) VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Calibrators
结构及组成/主要组成成分 一套游离前列腺特异性抗原校准品1和2(抗菌剂缓冲液内的fPSA,2.0 mL);批次校准卡;实验方案卡;16个校准品条形码标签(每个校准品8个标签)。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 该产品用于人血清和血浆(肝素抗凝或EDTA抗凝)样本中的游离前列腺特异性抗原(fPSA)定量测定的校准。 
型号规格 1套/包装
产品储存条件及有效期 2~8℃的条件下冷藏保存,有效期52周。
注册证编号 国械注进20153401379
注册人名称(中文) 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司
注册人名称(英文) Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人名称 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2022-11-11
有效期至 2029-06-12
变更情况 2016-03-17 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。 2021-06-25 1.增加适用机型VITROS XT 7600;2.产品说明书变更,具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。
数据更新时间:2024-10-28
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