| 产品名称(中文) | 便潜血检测试剂（乳胶免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OC-Auto 3 Latex Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳胶致敏的兔抗血红蛋白IgG抗体：20%(体积)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人粪便样本中的血红蛋白含量。 |
| 型号规格 | VMPH16(MICRO) : 7mL/瓶×2瓶； VMPH18(io)：7mL/瓶×2瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃密封避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405710 |
| 注册人名称(中文) | 荣研化学株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Eiken Chemical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 日本东京都台东区台东4-19-94-19-9, Taito, Taito-ku, Tokyo, JAPAN |
| 生产地址 | 日本枥木县大田原市下石上1381-3邮编324-00361381-3 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-0036 JAPAN |
| 代理人名称 | 荣研生物科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1058号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2017-09-11 “代理人住所：上海市张江高新科技园区哈雷路1058号”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1058号”。 2017-11-22 1.包装规格由“7mL/瓶×2瓶”变更为“VMPH16(MICRO) : 7mL/瓶×2瓶；VMPH18(io)：7mL/瓶×2瓶”。 2.生产地址由“4-19-9 Taito,Taito-ku,Tokyo, Japan”变更为“1381-3 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-0036 JAPAN（日本枥木县大田原市下石上1381-3 邮编 324-0036）”。 3.说明书【检验方法】中“便潜血检测试剂稀释液”变更为“缓冲液”。 请注册人依据变更批件自行修订说明书及产品标签的相应内容。 |
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