| 产品名称(中文) | 抗磷脂综合征 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体校准品BioPlex 2200 APLS IgG Calibrator Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品由去纤维血浆制成的人血清基质和来自病人血浆的已知浓度的分析物组成，含≤0.3%的ProClin300，＜0.1%叠氮化钠和≤0.1%的苯甲酸钠的防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于抗磷脂综合征IgG抗体检测试剂盒(流式点阵免疫发光法)的校准控制。 |
| 型号规格 | 7×0.5毫升 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405969 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 6565 185th Avenue NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES |
| 生产地址 | 14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
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