| 产品名称(中文) | 抗磷脂综合征 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体质控品BioPlex 2200 APLS IgG Control Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 所有质控品均含有ProClin 300(≤0.3%)、叠氮化钠(＜0.1%)和苯甲酸钠(≤0.1%)作为防腐剂。阳性质控品以去纤维血浆制成的人血清基质和来自病人血浆的心磷脂和β2糖蛋白I IgG抗体组成。阴性对照液以去纤维白血浆制成的人血清基质组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对临床实验室中BioPlex 2200仪器与抗磷脂综合征IgG抗体检测试剂盒整体性能进行质量控制。 |
| 型号规格 | 阳性质控品：4×1.5 ml 阴性质控品：2×1.5 ml |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405970 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 6565 185th Avenue NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES |
| 生产地址 | 14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
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