| 产品名称(中文) | 大疱性皮肤病抗体检测试剂盒 (间接免疫荧光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IIFT: Dermatology Mosaic 60 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的二抗、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(PBS)、吐温20、封片介质、盖玻片。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗表皮基底膜抗体、抗棘细胞桥粒抗体、抗桥粒芯糖蛋白1抗体、抗桥粒芯糖蛋白3抗体、抗BP180抗体、抗BP230抗体、抗VII型胶原抗体。 |
| 型号规格 | FA 1495-1003-1：30人份/盒、FA 1495-1005-1：50人份/盒、FA 1495-1010-1：100人份/盒、FA 1495-2005-1：100人份/盒、FA 1495-2010-1：200人份/盒、FA 1501-1003-7：30人份/盒、FA 1501-1005-7：50人份/盒、FA 1501-1010-7：100人份/盒、FA 1501-2005-7：100人份/盒、FA 1501-2010-7：200人份/盒、FA 1501-1003-14：30人份/盒、FA 1501-1005-14：50人份/盒、FA 1501-1010-14：100人份/盒、FA 1501-2005-14：100人份/盒、FA 1501-1003-20：30人份/盒、FA 1501-1005-20：50人份/盒、FA 1501-1010-20：100人份/盒、FA 1501-2005-20：100人份/盒、FA 1501-2010-20：200人份/盒、FA 1502-1003-1：30人份/盒、FA 1502-1005-1：50人份/盒、FA 1502-1010-1：100人份/盒、FA 1502-2005-1：100人份/盒、FA 150b-1003：30人份/盒、FA 150b-1005：50人份/盒、FA 150b-1010：100人份/盒、FA 150b-2005：100人份/盒、FA 1501-1003-60：30人份/盒、FA 1501-1005-60：50人份/盒、FA 1501-1010-60：100人份/盒、FA 1501-2005-60：100人份/盒、FA 1947-1003-50：30人份/盒、FA 1947-1005-50：50人份/盒、FA 1947-1010-50：100人份/盒、FA 1947-2005-50：100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 生物载片与其它成分须于2～8℃保存。如保存恰当，自生产之日起保质期为18 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142406211 |
| 注册人名称(中文) | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2016-02-04变更内容：产品说明书内容文字性变更、代理人变更及其住所变更，具体内容如下： 1.代理人由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断（中国）有限公司”，住所由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。 2.产品说明书内容文字性变更详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
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