| 产品名称(中文) | 单极/双极射频消融电极针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Monopole/Bipolar RF Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电极针、手柄、流出管、流入管、鲁尔接头及缆线组成。为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中，通过连接线与本公司生产的射频消融治疗系统(VRS01)配合使用，用于肝脏肿瘤、甲状腺良性结节(直径≥2cm，实性>80%，进行性增大，出现压迫症状、影响美容及心理需求)及肺部恶性肿瘤的消融治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143015486 |
| 注册人名称(中文) | 史达美得医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | STARmed Co., Ltd. |
| 注册人住所 | B-1403 DAEBANG TRIPLAON, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | (Jungsan-dong, Daebang-Triplaon Business Tower) B-dong, 4F, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2018-09-18 “注册人名称：STARmed Co., Ltd.”变更为“注册人名称：STARmed Co., Ltd. 史达美得医疗公司”。 2019-09-02 仅产品技术要求变化，变化内容见《产品技术要求变化对比表》。 2019-04-18 生产地址由“(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea. ”变更为“(Jungsan-dong, Daebang-Triplaon Business Tower) B-dong, 4F, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea ”注册人住所由“(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea. ”变更为“B-1403 DAEBANG TRIPLAON,158,Haneulmaeul-ro,Ilsandong-gu,Goyang-si, Gyeonggi-do,Republic of Korea”注册人名称由“STARmed Co., Ltd. ”变更为“史达美得医疗公司 （STARmed Co., Ltd. ）” 2024-07-23 代理人名称由:北京海奥思康科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区安慧东里15号楼B10室;代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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