| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pacing Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极体和附件组成，附件包括固定套管(1个)、塑形钢丝(1根)、塑形钢丝导入器 (1个)、静脉拉钩(1个)、备用塑形钢丝(5根)、固定夹(2个)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该电极与植入式心脏起搏器共同使用，植入心房活心室内进行起搏和感知。该产品为磁共振环境条件安全的电极导线，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | 5076 |
| 注册证编号 | 国械注进20143126008 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 49 Changi South Avenue 2, NASACO Tech Centre, Singapore 486056, Singapore |
| 代理人名称 | 美敦力 (上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic, Inc；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-06-01 申请人变更注册证载明的产品名称、适用范围、注册产品标准，主要内容如下： 1. 规范产品名称。 2. 头部螺旋电极、环电极上增加氮化钛涂层。 3. 增加支持3.0T MRI扫描。 详见《变更对比表》。 2023-02-27 产品技术要求变更对比表见附件。 2024-02-26 见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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