| 产品名称(中文) | 经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gynecare TVT Obturator System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由GYNECARE TVT吊带、螺旋形导针及导杆、无损伤具翼导引器三部分组成。其中TVT吊带是由聚丙烯材料制成，螺旋形导针由聚乙烯制成，具翼导引器及导杆由不锈钢制成，导杆手柄材料为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为一种尿道下悬带，用于治疗因尿道运动过度和/或内部括约肌功能障碍造成的女性压力性尿失禁(SUI)。 |
| 型号规格 | 810081 |
| 注册证编号 | 国械注进20143186149 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon SARL |
| 注册人住所 | Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland |
| 生产地址 | Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2022-06-20 变更产品技术要求，详见附件。 2023-09-21 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-06-13 一、型号、规格由810081变更为810081、810081L。二、产品技术要求变更内容见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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