| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total PSA Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子和结合物。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的总前列腺特异性抗原(PSA) (游离前列腺特异性抗原(PSA)与α-1抗糜蛋白酶结合的前列腺特异性抗原(PSA))。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：4×100测试/盒，1×100测试/盒，4×500测试/盒，1×500测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405039 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin, Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2029-06-20 |
| 变更情况 | 2015-07-09 原注册证内容：1）包装规格：4×100 测试/盒、1×100 测试/盒、4×500 测试/盒。2）储存条件及有效期：2～8℃竖直向上储存，有效期12个月。 变更后的内容：1）包装规格：4×100 测试/盒、1×100 测试/盒、4×500 测试/盒、1×500测试/盒。2）储存条件及有效期：2～8℃储存，有效期12个月。 说明书和产品标准变更见附件对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2018-08-01 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品标准，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品标准，产品说明书和标签中的相关内容。 |
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