| 产品名称(中文) | 恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bioline Malaria Ag P.f/P.v |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、稀释液、一次性加样器。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人静脉全血和指尖血样本中的恶性疟原虫(Plasmodium falciparum)特异的HRP-Ⅱ(富组氨酸蛋白-Ⅱ)和间日疟原虫(Plasmodium. Vivax)特异的pLDH(疟原虫乳酸脱氢酶)。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～40℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405093 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（韩国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Korea Inc. |
| 注册人住所 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2029-06-12 |
| 变更情况 | 2016-03-15 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 2021-11-12 “注册人名称：标准诊断（韩国）股份有限公司 Standard Diagnostics, Inc.；注册人住所：65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of Korea；代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称：Abbott Diagnostics Korea Inc.雅培诊断（韩国）股份有限公司；注册人住所：65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,17099,REPUBLIC OF KOREA；代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2022-05-23 产品名称由“SD BIOLINE Malaria Ag P.f/P.v Rapid test kit”变更为“Bioline Malaria Ag P.f/P.v”；生产地址由“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”变更为“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA ”；说明书和技术要求内容变更（具体内容详见附件）。请注册人依据变更内容自行修订产品所涉及的相关文件。 |
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