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当前位置: 首页 > 进口器械 > 人工耳蜗植入体 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 人工耳蜗植入体
产品名称(英文) Cochlear Implant
结构及组成/主要组成成分 产品由刺激器(参考电极、EAP参考电极)、接收器(线圈、可拆卸磁铁) 、工作电极及手术附件(植入体模板、试探电极、插入试探工具、耳蜗探头、耳蜗探头L)构成,详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 适用于年龄在12个月及以上的双耳重度和极重度感音神经性耳聋患者的听力重建。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下,以及保证对患者和植入设备采取特殊保护措施的前提下,患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
型号规格 型号列表见附页。
注册证编号 国械注进20243120303
注册人名称(中文) 奥地利美迪医疗电子仪器公司
注册人名称(英文) MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
注册人住所 Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA
生产地址 Fürstenweg 77A,6020 Innsbruck Austria
代理人名称 美笛乐听力植入技术服务(北京)有限公司
代理人住所 北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2024-06-11
有效期至 2029-06-10
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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