| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cochlear Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刺激器(参考电极、EAP参考电极)、接收器(线圈、可拆卸磁铁) 、工作电极及手术附件(植入体模板、试探电极、插入试探工具、耳蜗探头、耳蜗探头L)构成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于年龄在12个月及以上的双耳重度和极重度感音神经性耳聋患者的听力重建。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | 型号列表见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243120303 |
| 注册人名称(中文) | 奥地利美迪医疗电子仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH |
| 注册人住所 | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA |
| 生产地址 | Fürstenweg 77A,6020 Innsbruck Austria |
| 代理人名称 | 美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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