| 产品名称(中文) | 单光子发射 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层成像系统SPECT/CT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基本组成和选件附件组成。基本组成：SPECT 扫描架(包括12个核探测器)、CT 机架(包括多层面探测器(24 排物理探测器、至多 32 层图像数据(Overlapped Reconstruction 选件功能))、X 射线管组件、高压发生器、限束器、激光定位灯)、CT 电源分配单元、患者检查床、操作控制台(包括 SPECT 操作控制台和 CT 操作控制台)、核医学准直器以及选件和附件组成。选件和附件见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)和X射线计算机体层扫描系统(CT)的组合，提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统疾病的影像学检查及评估。该系统SPECT部分和CT部分均可单独成像。 |
| 型号规格 | StarGuide |
| 注册证编号 | 国械注进20243060305 |
| 注册人名称(中文) | 以色列通用电气医疗影像系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging |
| 注册人住所 | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel |
| 生产地址 | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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