| 产品名称(中文) | 一次性使用球囊型激光消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HeartLight®X3 Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊导管、导管控制手柄、球囊遥控器、滴定和冷却回路及电机线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的半导体激光治疗仪配合使用，用于肺静脉隔离治疗药物难治性复发性症状性阵发性心房颤动。 |
| 型号规格 | 18-5000-CN |
| 注册证编号 | 国械注进20243010306 |
| 注册人名称(中文) | 卡迪奥焦点公司 |
| 注册人名称(英文) | CardioFocus, Inc. |
| 注册人住所 | 500 Nickerson Road Suite 500-200 Marlborough Massachusetts 01752 USA |
| 生产地址 | 500 Nickerson Road Suite 500-200 Marlborough Massachusetts 01752 USA |
| 代理人名称 | 凯诺威医疗科技（武汉）有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市硚口区桥口路160号武汉城市广场（北）1栋23层2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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