| 产品名称(中文) | 一次性使用外周血管内超声诊断导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OptiCross 35 15 MHz Peripheral Imaging Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包装内包含一次性使用外周血管内超声诊断导管、无菌袋、延长管、3mL和10mL注射器以及三通阀。导管由成像核心和导管体组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构使用，与本公司生产的血管内超声系统(型号：H7493932222CIM0、H7493932222CCM0、H7493932222CI0、H7493932222CC0，软件发布版本：2.8或2.14 )以及其他经批准可与本产品配用的主机配合使用，适用于需要进行外周血管(下腔静脉、髂股静脉、腘静脉、胸主动脉、腹主动脉、股腘动脉、膝下动脉)内介入治疗的患者，用于对外周血管病变的超声检查。 |
| 型号规格 | H7493932800350, H7493932801350 |
| 注册证编号 | 国械注进20243060302 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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