| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AUTOMATIC ANALYZER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由分析单元(进样模块、样品分注模块、样品稀释模块、试剂装载模块、试剂分注模块、反应盘模块、反应清洗模块、反应温控模块、检测模块、电解质分析模块)、操作单元(电脑主机、显示器、键盘、鼠标)、警报信号灯(选配)、外部样品处理系统连接结构、软件(发布版本号：4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于比色法和离子选择性电极法的原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血及尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括生化项目和电解质项目。除糖化血红蛋白(HbA1c)外的生化项目可检测血清或血浆样本，糖化血红蛋白项目检测全血样本；电解质项目可检测血清或尿液样本。 |
| 型号规格 | JCA-ZS050 |
| 注册证编号 | 国械注进20242220298 |
| 注册人名称(中文) | 日本电子株式会社 |
| 注册人名称(英文) | JEOL Ltd. |
| 注册人住所 | 日本东京都武藏村山市伊奈平2-11-1 2-11-1 Inadaira, Musashimurayama, Tokyo 208-0023, JAPAN |
| 生产地址 | 日本山形县天童市大字山口字大佛16551655 Aza Oobotoke, Ooaza Yamaguchi, Tendo, Yamagata 994-0101, JAPAN |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2024-07-19 注册人住所由日本东京都昭岛市武藏野3-1-2 3-1-2 Musashino, Akishima, Tokyo 196-8558 JAPAN ;变更为：日本东京都武藏村山市伊奈平2-11-1 2-11-1 Inadaira, Musashimurayama, Tokyo 208-0023, JAPAN |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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