| 产品名称(中文) | 覆膜胆道支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biliary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架由镍钛合金自膨式支架、聚氨酯覆膜和钽不透射线标记组成，分为带固定架支架和无固定架支架两种。输送系统由内管、外管和Y形连接器组成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于在内窥镜下插入胆总道，支撑胆总管管腔的阻塞区域，保持胆总管通畅并防止其再次狭窄，用于治疗恶性胆管梗阻引起的梗阻性黄疸。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130293 |
| 注册人名称(中文) | 艾利姆有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ALLIUM Ltd. |
| 注册人住所 | 2 Ha-Eshel St., P.O.B.3081 Caesarea South Ind. Park 3079501 Israel |
| 生产地址 | 2 Ha-Eshel St., P.O.B.3081 Caesarea South Ind. Park 3079501 Israel |
| 代理人名称 | 江苏诺瑞思医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B3 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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