| 产品名称(中文) | 人工生物瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Epic Plus Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成，瓣膜的流出道边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。缝合环内和每个支架柱处有不锈钢丝，用于获得射线显像。产品保存在0.5%甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。产品一次性使用，货架有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于需要更换病变、受损或功能异常的自体主动脉瓣和/或二尖瓣心脏瓣膜的患者。其也可用于替代先前植入的主动脉瓣和/或二尖瓣人工心脏瓣膜。 |
| 型号规格 | E200-21A,E200-23A,E200-25A,E200-27A,E200-29A,E200-25M,E200-27M,E200-29M,E200-31M,E200-33M |
| 注册证编号 | 国械注进20243130292 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St. Paul Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | Rua Professor Jose Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenho Nogueira Belo Horizonte Minas Gerais 31.310-260 Brasil |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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