| 产品名称(中文) | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ST Internal Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙种植体系统包括牙种植体、覆盖螺钉、愈合基台、角度基台、直基台、研磨基台、实心基台、临时基台、基台螺钉。牙种植体、临时基台的材料为符合ASTM F67标准的TA4G纯钛，覆盖螺钉、愈合基台、角度基台、直基台、研磨基台、实心基台、基台螺钉的材料为符合ASTM F136标准的TC4ELI钛合金。牙种植体表面经喷砂酸蚀(SLA)处理，覆盖螺钉、角度基台、直基台、研磨基台、实心基台、基台螺钉表面经过着色阳极氧化处理，愈合基台、临时基台未进行表面处理。牙种植体、覆盖螺钉和愈合基台为无菌独立包装，经伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。角度基台、直基台、研磨基台、实心基台和基台螺钉为非无菌独立包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243170282 |
| 注册人名称(中文) | 韩国美格真种植体有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MegaGen Implant Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
| 生产地址 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 宁波美格真医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2024-07-15 代理人住所由:浙江省慈城镇走马街广场35号33幢（4-7）～（4-8）;代理人住所变更为:浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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