| 产品名称(中文) | 髋关节股骨头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIOLOX delta Universal Taper Ceramic Heads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨头和股骨头转换器组成。股骨头由符合ISO 6474-2标准的氧化锆增韧复合陶瓷材料制造，股骨头转换器由符合ASTM F136标准的Ti6Al4V ELI合金制造。γ射线灭菌。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130279 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430, USA |
| 生产地址 | IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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