| 产品名称(中文) | 封堵球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Scepter Mini Occlusion Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由封堵球囊导管和导引鞘组成。封堵球囊导管由导管、球囊、不透射线标记、应力消除装置及座组成，远端表面带有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于需要暂时性封堵的外周和神经血管。球囊导管可实现暂时性血管封堵，有利于对血流的阻断和控制。球囊导管还可用于实施颅内动脉瘤辅助性栓塞术。用于在外周血管中输送已经批准或准许用于外周血管系统且与该产品内腔兼容的诊断性制剂(如造影剂)。用于在神经血管中输送已经批准或准许用于神经血管系统且与该产品内腔兼容的诊断性制剂(如造影剂)和液体栓塞剂。 |
| 型号规格 | BC0210M |
| 注册证编号 | 国械注进20243030276 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention,Inc. |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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