| 产品名称(中文) | 全缝线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arthrex FiberTak Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | FiberTak全缝线锚钉由全缝线锚钉、缝线(带针或不带针)、插入杆和手柄组成。全缝线锚钉由聚酯材料编织制成；缝线由聚乙烯、聚酯、尼龙材料选编制成，缝线染料包括：聚乙烯蓝色为符合21CFR 73.3110a 的Chromium Cobalt Aluminum Oxide, 聚乙烯黑色为符合21CFR 74.3054的D&C Black No.4，聚酯蓝色为符合21CFR 74.3106的D&C Blue No.6，尼龙黑色为符合21CFR 73.1410的HEMATEIN Logwood Black；部分缝线含有医用润滑硅胶MED-2174；缝针由符合ASTM F899的455不锈钢或470不锈钢制成；插入杆由符合ASTM F899的630不锈钢或符合ASTM F2063的镍钛诺合金制成；手柄由ABS 材料制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | FiberTak 不可吸收全缝线锚钉预期用于足、踝、膝、手、腕、肘、肩和髋关节中软组织与骨的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130275 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida,34108-1945,USA |
| 生产地址 | 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142; 130 Arthrex Drive Pendleton, SC USA 29670 |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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