| 产品名称(中文) | 髋臼杯系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼外杯、髋臼内衬、髋臼螺钉、封堵螺帽组成。髋臼外杯基体、髋臼螺钉、封堵螺帽由符合GB/T 13810的锻造Ti6Al4V ELI材料制成，髋臼外杯表面涂层由符合ASTM F1580的纯钛材料制成，髋臼内衬由符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，封堵螺帽表面经着色阳极氧化处理。灭菌包装，其中髋臼内衬为环氧乙烷灭菌，其他组件为辐照灭菌，灭菌有效期均为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该公司同一系统组件配合，适用于生物型髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130280 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2024-07-15 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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