| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EasyTouch Blood Glucose Test Strip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酵素、不反应成分。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测指尖末梢全血和/或静脉全血样品中的血糖。 |
| 型号规格 | 25片/瓶、10片/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光保存，有效期 24 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注许20192400068 |
| 注册人名称(中文) | 聿新生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苗栗县竹南镇公馆里中华南路188号 |
| 生产地址 | 苗栗县竹南镇公馆里中华南路188号 |
| 代理人名称 | 北京旭盛兴科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-14 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2016-12-29 “代理人住所：北京市朝阳区慧忠北里311号楼1701室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”。 2017-12-11 有效期由“18个月”变更为“24个月”。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签的相应内容。 2022-03-14 “代理人名称：北京柏彬医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”变更为“代理人名称：北京旭盛兴科技有限公司；代理人住所：北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301”。 |
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