| 产品名称(中文) | 一次性使用高频切割闭合刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENSEAL X1 Large Jaw Tissue Sealer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由夹持套组件、旋转杆、可动钳口和切割刀构成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期为2年 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中与GEN11主机(软件版本：2016-1)配合使用，在开放性手术中对组织进行切割和凝固，可用于对直径不超过7毫米的血管(动脉、静脉、不含肺部血管)和组织束进行切割和闭合。不用于输卵管结扎和凝固。 |
| 型号规格 | NSLX120L |
| 注册证编号 | 国械注进20192010295 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo - Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | Calle Durango No.2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; Blvd. Hector Teran Teran #20662-C Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465 Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2029-06-09 |
| 变更情况 | 2021-09-22 见附页 2023-04-13 产品结构组成由：产品由夹持套组件、旋转杆、可动钳口和切割刀构成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期为2年。变更为：产品由夹持套组件、旋转杆、可动钳口和切割刀构成。产品技术要求的变更见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-12-05 产品技术要求变化情况见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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