| 产品名称(中文) | 非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FILASILK Non-Absorbable Surgical Suture U.S.P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝线是由一种称为蚕丝蛋白的有机蛋白质制成的不可吸收无菌手术缝合线，这种蛋白质提取自蚕蛾科中的训化品种家蚕，去除天然蜡和胶质，经洋苏木提取物染黑并涂抹蜂蜡。缝针的材料是符合ASFM F899-12b的医用不锈钢。伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 非吸收性外科缝线适用于普通软组织的缝合和/或结扎。 |
| 型号规格 | 规格型号表见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20192020287 |
| 注册人名称(中文) | 美泺腔镜医疗私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Meril Endo Surgery Pvt Ltd |
| 注册人住所 | Third Floor, E1-E3, Meril Park, Survey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, India - 396191 |
| 生产地址 | Third Floor, E1-E3, Meril Park, Survey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, India - 396191 |
| 代理人名称 | 美泺（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市思明区湖滨南路90号立信广场 23层2301单元B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年6月5日同意更正型号规格附页及产品技术要求相关内容，2024年4月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、型号规格附页及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-05 |
| 有效期至 | 2029-05-27 |
| 变更情况 | 2023-07-13 注册人名称由:Meril Endo Surgery Pvt Ltd; 代理人名称由:山西浩康医疗器械有限公司; 代理人住所由:太原高新区晋阳街联合大厦南1单元1501号; 注册人名称变更为:Meril Endo Surgery Pvt Ltd 美泺腔镜医疗私人有限公司; 代理人名称变更为:美泺（中国）有限公司; 代理人住所变更为:厦门市思明区湖滨南路90号立信广场 23层2301单元B室 2024-03-04 型号规格变更，见型号规格变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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