| 产品名称(中文) | 内窥镜超声活检针及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expect Flexible Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜超声活检针可通过标准Luer偶联至曲线阵列(CLA)超声内镜活检通道，并被递送至消化道。用户可以调整器械的鞘长度，以适应不同型号的超声内镜。针用来从通过使用超声内镜确定和指向的消化系统主要内腔内的损伤部位及其附近采集吸引样本。可以根据与靶损伤的距离来调节针鞘和针的长度。医生使用器械柄上的锁止旋钮装置，来设置和锁止针鞘和针的长度。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过曲线阵列超声内镜的附属通道，对胃肠道黏膜下损伤和壁外损伤进行取样。 |
| 型号规格 | M00550040, Expect Flexible EUS-FNA, 19ga, 1.14mmM00550041, Expect Flexible EUS-FNA, 19ga, 1.14mm Box 5 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022112 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460,USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2029-05-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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