| 产品名称(中文) | 宫腔镜手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hysteroscopy Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括钳、剪和适配器组成等。与人体接触的部件选用符合ASTM F899的420不锈钢制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于宫腔镜手术，与宫腔镜配合使用，进行人体宫腔的检查和手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022129 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克内窥镜 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Endoscopy |
| 注册人住所 | 5900 OpticalCourt SanJose CA 95138, USA |
| 生产地址 | 5900 OpticalCourt SanJose CA 95138, USA; Keltenstraβe 1, 78532 Tuttlingen, Germany; Einsteinstraβe 7, 78549 Spaichingen, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 变更情况 | 2018-03-27 以下型号的地址由” 5900 OpticalCourt,SanJose,CA 95138,USA”变更为” Keltenstraβe 1, 78532 Tuttlingen, Germany”，502-023-029,502-880-007,502-880-211,502-880-215,502-880-603,502-880-602,502-880-213, 502-880-208,502-880-209,502-880-210；以下型号的地址由” 5900 OpticalCourt,SanJose,CA 95138,USA”变更为” Einsteinstraβe 7, 78549 Spaichingen, Germany”，502-555-100,502-555-200,502-555-300,502-555-400,502-777-100,502-777-200,502-777-300,502-777-400。 代理人住所由“北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2019-12-16 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2023-06-05 1.产品技术要求变更详见附件。2.型号、规格变更详见附件。3.结构及组成有“该产品包括钳、剪和适配器组成等。与人体接触的部件选用符合ASTM F899的420不锈钢制成。非灭菌包装。”变更为“该产品包括钳、剪。非灭菌包装。”4.生产地址由“5900 OpticalCourt, SanJose, CA 95138, USA；Keltenstraße 1, 78532 Tuttlingen, Germany；Einsteinstraße 7, 78549 Spaichingen, Germany”变更为“Einsteinstraße 7, 78549 Spaichingen, Germany”。 |
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