| 产品名称(中文) | 聚丙烯不可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PROLENE * Polypropylene Nonabsorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由聚丙烯的等规结晶立体异构体(一种合成线型聚烯烃)制成的非吸收性单股无菌外科缝线。缝线颜色有蓝色和未染色两种。缝线可分为带不锈钢针缝线和不带针缝线。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于一般软组织缝合和/或结扎，包括心血管、眼科和神经外科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022136 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | 475C Street, Los Frailes Industrial Park Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, USA 00969 |
| 生产地址 | Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-06-04 |
| 变更情况 | 2019-12-26企业更改注册产品标准中的环氧乙烷残留量，具体见注册产品标准更改单。 2022-07-14 型号规格变化见型号规格变更对比表；技术要求变更见技术要求更改单。 2022-07-14 型号规格变化见型号规格变更对比表；技术要求变更见技术要求更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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