| 产品名称(中文) | 结石回收篮 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Segura Hemisphere Stone Retrieval Basket |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由网篮、鞘管和手柄组成。制造材料为：网篮：不锈钢；鞘管管身：聚酰亚胺(A型)，聚四氟乙烯(B)型；手柄：尼龙6/6和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 结石回收篮适用于泌尿外科手术，用于在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物。 |
| 型号规格 | 规格型号： M0063801060、M0063801070、M0063801020、M0063801000、M0063801120、M0063801100、M0063801160、M0063801180、M0063801190。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022149 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-24 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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