| 产品名称(中文) | 双能 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线骨密度仪QDR X-Ray Bone Densitometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由组合式X射线管组件(含高压发生器和X射线管)、限束器、探测器、检查床、主机和显示器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人的腰椎、股骨和前臂的骨密度测量。 |
| 型号规格 | Horizon-A、Horizon-W、Horizon-Wi、 Horizon-Ci |
| 注册证编号 | 国械注进20192060294 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 600 Technology Drive Newark, DE 19702 USA |
| 生产地址 | Boulevard a Zacatecas Km.9.5 Jesús María, Aguascalientes, MEXICO, 20900. |
| 代理人名称 | 北京豪洛捷科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2029-06-09 |
| 变更情况 | 2023-03-06 产品变更对比表见附件。 2024-07-24 注册人住所由:36 Apple Ridge Road Danbury, CT 06810 USA;注册人住所变更为:600 Technology Drive Newark, DE 19702 USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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