| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MRI Patient Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由病人监护仪主机、Teslaᴰᵁᴼ手推车、无线脉搏血氧仪传感器、SpO₂适配器、无创血压压力软管、NIBP压力袖带、电线组件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医院内供产品培训合格的医疗专业人员使用，预期在患者磁共振检查过程中进行生命体征监护：在医用磁共振成像系统环境中对成人、儿科患者进行脉搏血氧饱和度(SpO₂) 和脉率 (PR) 监护；在医用磁共振成像系统环境中对成人、小儿和新生儿患者进行无创血压(NIBP) 监护。 |
| 型号规格 | Teslaᴰᵁᴼ |
| 注册证编号 | 国械注进20192070296 |
| 注册人名称(中文) | 马门多夫物理医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MIPM Mammendorfer Institut fur Physik und Medizin GmbH |
| 注册人住所 | Oskar-von-Miller Str.6-7,82291 Mammendorf ,GERMANY |
| 生产地址 | Oskar-von-Miller Str.6-7,82291 Mammendorf ,GERMANY |
| 代理人名称 | 东机贸（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区安亭镇昌吉路156弄9号1层101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2029-06-09 |
| 变更情况 | 2019-12-09 “注册人名称：由MIPM Mammendorfer Institut fur Physik und Medizin GmbH”变更为“注册人名称：原文：MIPM Mammendorfer Institut fur Physik und Medizin GmbH 中文：马门多夫物理医学股份有限公司”。 2023-10-26 生产地址由“Oskar-von-Miller StraBe 6,8 2291 Mammendorf,Germany”变更为“Oskar-von-Miller Str.6-7,82291 Mammendorf ,GERMANY”。 2023-11-06 注册人住所由Oskar-von-Miller Straβe 6,8 2291 Mammendorf,Germany；变更为：Oskar-von-Miller Str.6-7,82291 Mammendorf ,GERMANY |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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