| 产品名称(中文) | 睡眠参数记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Actigraph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、底座、USB数据线、腕带、便携包、配套软件(软件名称：DOMNIO light，版本1.2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于记录和分析患者体位、肢体活动度及所处环境光强的变化。 |
| 型号规格 | SOMNOwatch Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20192072137 |
| 注册人名称(中文) | 施曼诺医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SOMNOmedics GmbH |
| 注册人住所 | Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Deutschland, Germany |
| 生产地址 | Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Deutschland, Germany |
| 代理人名称 | 广东金石医疗科技服务有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C5栋201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2029-06-04 |
| 变更情况 | 2018-11-27 “注册人名称：SOMNOmedics GmbH ；代理人名称：北京伟康世纪医疗科技有限公司；代理人住所：北京市丰台区西局西路58号院1-12号1层3号 ”变更为“注册人名称：SOMNOmedics GmbH, 施曼诺医疗有限公司；代理人名称：广州市卫健医疗器械有限公司；代理人住所：广州市白云区云城街齐富路62号522房”。 2022-12-27 代理人名称由:广州市卫健医疗器械有限公司; 代理人住所由:广州市白云区云城街齐富路62号522房;代理人名称变更为:广东金石医疗科技服务有限公司; 代理人住所变更为:广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C5栋201室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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