| 产品名称(中文) | 引流导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drainage Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 引流导管由引流导管(导管、导管座和固定拉线)、导管导入套管、套管针、皮肤固定器组成。材料：引流导管：导管：聚亚氨酯，导管座：ABS材料(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)、304不锈钢，固定拉线：3-0尼龙缝线；涂层：AQ亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮)；套管针：针管和针芯：304不锈钢，接头：聚碳酸酯；导管导入套管：套管：聚乙烯，接头：聚碳酸酯；皮肤固定器：导管固定座：ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)、硅胶；皮肤贴：聚丙烯和丙烯酸胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 引流导管被设计用于放射介入诊断和治疗手术时，经皮插入胆道、肾盂或脓肿进行引流。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192142121 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 变更情况 | 2018-08-07“注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 ,2018-11-27“代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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